开运各省、自治区、直辖市食物药品监视经管局、民政厅、卫生存生委食品，海合总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海合：

　　为强化捐献药品进口经管，保障捐献药品格地平和，食物药品监禁总局、民政部、国度卫生存生委、海合总署协同结构订定了《捐献药品进口经管章程》。现予印发，请从命实行。

　　为进一步标准捐献药品进口经管，保障捐献药品格地平和，遵循《中华群多共和国公益工作捐献法》《中华群多共和国药品经管法》《中华群多共和国药品经管法履行条例》《药品进口经管主意》相合哀求，订定本章程。

　　海表当局、造药企业或干系结构、机构志愿无偿向国内受赠人捐献药品解决进口存案，合用本章程。

　　捐献人应对捐献药品的质地控造，捐献时须向受赠人供应药品清单和捐献药品检讨申报。

　　（二）捐献药品有用限日距失效日期须正在12个月以上；药品允许有用期为12个月及以下的，捐献药品有用限日距失效日期须正在6个月以上。

　　（三）捐献药品最幼包装的标签上应加注“捐献药品，不得贩卖”或犹如字样，并附中文仿单。

　　1.国务院相合部分和各省、自治区、直辖市群多当局及其指定的公益性工作单元；

　　3.正在省级以上民政部分依法挂号并博得3A以上评估等第、以从事医疗救帮、孔殷营救、扶贫济困为首要念法的慈善结构食品。

　　（二）受赠人应保障捐献药品积蓄、运输、分发等枢纽适应《药品规划质地经管标准》哀求，以保障药品格地。

　　（三）受赠人应该订定捐献药品经管的干系轨造，苛肃按标准对捐献药品挂号造册、稳妥保管，并详明记实捐献药品的核销刊出景况，确保捐献药品的可追溯性。捐献药品格地验收及格的食品，由受赠人或其委托的代庖机构正在表包装上加贴“捐献品已检验”的标识后，方可分发。同时,受赠人应控造捐献药品的监视利用，担任利用进程中危急的提防和管造职责。如需消灭捐献药品，应按药品消灭的相合律例和手艺哀求实行。

　　（四）受赠人应实时将捐献药品分发利用景况向省级食物药品监禁和卫生存生行政经管部分申报，并向所正在地省级食物药品监禁和卫生存生行政经管部分提交书面申报。

　　国度食物药品监视经管总局授权的药品进口港口所正在地食物药品监视经管局控造受理捐献药品进口的存案申请，解决进口存案的相合事项，报告港口药品检讨所对捐献药品履行港口检讨，并对捐献药品进口存案和港口检讨中发明的题目实行监视管造。

　　（一）受赠人或其委托的代庖机构向港口食物药品监视经管局申请解决《进口药品通合单》时，应同时报送以下原料：

　　1.捐献药品进口存案的书面申请，实质囊括捐献药品的名称、剂型、规格、产地、坐蓐批号、有用期、数目、拟进口港口等实质，以及对捐献药品监视利用和危急提防的同意。

　　4.干系药品的《进口药品注册证》（或者《医药产物注册证》）（原来或者副本）复印件。

　　（二）港口食物药品监视经管局受理上述原料后，遵循《药品进口经管主意》章程轨范对相合原料实行审查，逐项核查捐献药品进口申请原料和声明性文献的完全性、确实性食品。

　　（三）港口食物药品监视经管局审查十足原料无误后，准予进口存案，发出《进口药品通合单》，同时向控造检讨的港口药品检讨所发出《进口药品港口检讨报告书》并附《药品进口经管主意》所章程的相合原料。看待国度食物药品监视经管总局章程的生物成品，须经港口药品检讨所检讨适应圭表章程后，方可解决进口存案手续。

　　（四）港口药品检讨所应该到《进口药品港口检讨报告书》章程的抽样所在抽取样品，实行质地检讨，将检讨结果送交所正在地港口食物药品监视经管局并报告送检单元。捐献药品须经检讨及格后方可分发利用。对检讨不适应圭表章程的捐献药品，由港口食物药品监视经管局遵照《中华群多共和国药品经管法》及相合章程管造。看待捐献药品，港口药品检讨机构可优先予以检讨。

　　港口食物药品监视经管局应于每年12月底前向国度食物药品监视经管总局提交今年度受理的捐献药品进口景况申报，实质囊括捐献药品的种类、数目、剂型、规格、坐蓐厂名称等讯息。

　　食物药品监禁和卫生存生行政经管部分依职责对捐献药品的进口存案和分发利用经管景况实行监视查抄，海合按《药品进口经管主意》相合哀求对其履行监禁。

　　受赠人未按哀求扶植捐献药品经管和追溯轨造，未按相合章程储存、运输、分发捐献药品，或未对污染或变质的捐献药品按哀求消灭的，监禁部分将责令其革新，并向社会通告；若发明存正在贩卖捐献药品或向受赠者收取用度、利用越过有用期的捐献药品，以及监禁部分认定的其他违法违规情景的，监禁部分将遵循《中华群多共和国公益工作捐献法》《中华群多共和国药品经管法》相合章程依法查处。食物药品羁系总局等四部分合于印发馈遗药品进口束缚轨则的报告食品